醫(yī)療器械的分類界定：

大多數(shù)的醫(yī)療器械基本都可以在《醫(yī)療器械分類目錄》中找到，而少部分醫(yī)療器械由于結(jié)構(gòu)組成創(chuàng)新，預(yù)期用途新穎，無法在《醫(yī)療器械分類目錄》找到。

此類產(chǎn)品的注冊(cè)可依據(jù)2個(gè)原則：

一個(gè)是按照高風(fēng)險(xiǎn)的3類產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，我國藥品監(jiān)督管理局依據(jù)分類規(guī)則在審評(píng)過程中進(jìn)行劃分，如果是劃分為二類，轉(zhuǎn)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審評(píng)審批，如果是劃分為一類，轉(zhuǎn)至試劑藥品監(jiān)督管理部門備案。

二個(gè)是可先申請(qǐng)分類界定，確定類別后再進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。如下：

一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。